制造+流通+经销：电子签约护航药企全流程合规
“十四五”规划期间，谋求高质量发展成为各行业关注的焦点。今年的《政府工作报告》又将稳增长放在了更加突出的位置。稳字当头，稳中求进，成为医药行业发展的重心。
未来十年是医药行业发展的“黄金十年”，区域医疗中心、互联网+、智慧服务、DRG/DIP等一系列提高服务效率、优化患者体验的行业热词无一不与“数字化转型”相关。在医药改革与数字化转型相结合的背景下，医药行业将受到哪些影响，面临何种监管趋势，企业又当如何应对变革，规避变革中可能出现的合规风险？
近日，我们邀请到了曾任世界500强医药企业法务总监，现任世辉律师事务所合伙人的孔祥钧律师，就“数字化转型趋势下，医药行业合规新挑战”展开分享，同时对前不久发布实施的《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》进行解读。
1、“十四五”规划强调医药行业高质量发展，支持大力发展数字化技术，这对医药企业有哪些影响，提出了哪些要求？
孔祥钧律师：近十年来，生命、健康、医药在我国各种规划中被频繁提及。然而，去年很多医药企业上市后表现欠佳。这需要我们进行一些反思：“十四五”期间，生命健康、医疗制药行业及企业发展的着眼点在哪里？
追求质量，医药行业实现价值回归
第一，是质量。医药行业要实现价值回归，这意味着唯价格论不再适用。价值是产品本身的固有价格，给人类生命健康以及社会健康体系带来的价值比例。未来，价值论会取代价格论成为行业的主导趋势。
驱动创新，借力数字化手段及平台
第二，是创新。医药行业以创新为驱动力，这意味着行业不断呼唤新技术、新理论、新产品的诞生。同时，高强度的创新也需借助新技术手段及平台来实现。
可持续监管，服务行业推动发展
第三，是监管。医药行业具备强监管属性，然而，以何种手段才能使监管真正服务且推动行业的创新发展？有效、可持续的监管本身就是一个创新命题。
2、医药行业要实现高质量发展及创新驱动，与数字化转型有哪些结合点？
孔祥钧律师：近年来，医药行业涌现出一系列CXO企业（CXO即医药外包，服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节），它们为行业的研发、生产、上市及销售全链条生命周期提供专业服务。这类企业可通过数字化转型巩固其关键竞争力：
提升效率，增加价值
提高效率，降低成本，增加价值。人无我有，人有我优，是这类企业的生命力所在。数字化平台是这类企业降低成本，实现创新的有利工具，保证了其技术突破的效率和质量。
记录生产活动，便于项目回溯
在监管以及甲方对项目回溯的过程中，CXO企业必须提供生产的依据和资料。这既是防范风险的需求，也是合规要求，更是对委托方尽职尽责的态度。数字化产品恰好能提供这样一个管理工具、监督工具、存证工具。
3、在数字化转型的趋势下，从医药制造领域到医药流通领域，企业可能涉及哪些安全合规的节点？这些合规节点如何与数字化手段相结合？
孔祥钧律师：医药行业涉及的合规节点主要分为以下四大类：
反商业贿赂相关，即传统意义上的合规；
生物安全相关，人类遗传监管相关的合规；
数据合规、信息安全及个人隐私保护；
反垄断法方面的合规，其中宏观层面包括价格合规、经营者集中等问题。日常工作层面则主要涉及横向协议、纵向协议及发端问题等。
那么，这些主要的合规节点是如何与数字化相结合的？
医药制造：全流程监管
从医药制造角度来说，监管部门对药品、药械这类与人们生命健康强相关的产品实施全流程监管。这就要求监管记录是真实、及时、有效的。
具体到签名问题，签署者需要对整个监管流程负责。
医药流通：处方核验
从医药流通角度来说，为了防止被滥用，诸多药品需凭处方销售，这就涉及处方核验问题。
例如，疫情期间，患者购买退烧药需登记个人身份信息，以防药品中的某些成分被滥用。
目前流通领域的监管记录主要采用药店手写的方式，这种方式增加药店运营成本，降低患者购药体验。如果通过数字化转型升级为记录及处方线上流转将很大程度提升药品流通效率。并且，院外药品销售市场、零售市场的监管问题，目前也在行业内经常被探讨。处方的流转及核验目前都在尝试借助数字化手段进行监管。
医药推广：内容合法合规
在药品的推广经销环节，目前也涉及反商业贿赂的合规问题。例如，医生的推广行为是否合规，推广活动的参与人员从医生的推广资料中获取的信息是否合法，是否确实在传递产品信息及医学信息？这些合规问题都可以从数字化角度获得解决方案。
总而言之，从生产流通到推广经销环节，数字化转型与医药行业合规节点有诸多结合点及具体的应用场景。
4、医药行业内，电子签约应用带来了哪些优势？有哪些应用场景？如何进行实操及风险规避？
孔祥钧律师：从医药行业整体生命周期来看，电子签名的使用场景非常广泛，其主要发挥以下优势：
通过授权方式，确保研发信息高度保密；
电子签名可有效核实信息使用者身份，便于对员工职责进行监督；
及时记录创新思想，对判断发明人、职务发明奖励有重大意义，对新技术开发有突出贡献。
在医药领域全生命周期中，电子签名主要有以下三个应用场景：
生产领域
电子签名在生产领域的应用可谓贯穿整个生产环节，如质量检验、生产记录等都有涉及。一方面，电子签名相对便捷；另一方面，电子签名不可被更改，安全可靠性高。
临床实验
在临床实验领域，CXO公司也在探索电子签名的使用。疫情期间出差不便，院内临床实验线下监查不便，电子签名可进行远程核验，如实记录监查人签名，以此对核验结果负责。
公司管理
公司管理方面，劳动合同对电子签约的需求较大。电子签约解决了公司人员众多且分散造成的签署不便，有效规避了薪酬等敏感机密信息的泄露风险。
上上签电子签约：诚如孔律师所说，电子签约已广泛应用在医药行业的全生命周期中。例如，因疫情影响，医药企业邀请专家讲者进行课题分享及会议推广等活动由线下转到线上。在开展线上直播的同时，相关讲者协议也已转到线上签署。
此外，整个医药流通环节，如医药经销、上游采购、临床实验等场景所涉及的患者知情同意书、医院及企业的项目委托书等都可以利用电子签约进行签署。
疫情期间，不仅是医药企业开发出了新的电子签约场景，各行各业也选择上线电子签约服务于医药行业及医疗系统。
如今年年初，上海经历了大规模疫情，上海微医因没有通行证无法运送药品，因此紧急上线电子版防疫保障临时通行证，保障了药品的及时运送。
时间回到2020年，新冠疫情爆发初期，武汉火神山医院需要通用电气提供医疗设备。通用电气利用电子签约出具证明文件，成功帮助派往武汉的员工进行身份核验，完成设备运输工作。
5、今年4月，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南》征求意见稿。6月22日，《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（以下简称“指南”）正式发布实施，其中多次提及电子签名，释放了哪些信号，对药企有何影响？
孔祥钧律师：《指南》释放了两大信号。第一，电子签约在行业内的应用得到了监管部门的认可。第二，电子签约的应用将来可能被大力推动。
数字化时代，电子签约以其自身的便捷性、安全性、可靠性受到推崇，在监管部门制定的各种技术指南里已多次被提及。
随着立法及监管体系的成熟，针对电子签名的立法已有《电子签名法》、《数据安全法》等，电子签名的法律效力得到认可，在实践中也得到诸多应用，具备了投入使用的所有条件。接下来，在研发、生产、流通、经销等环节电子签名的应用会更加广泛，场景也会更加丰富。
6、制药企业如何在疫苗生产检验等环节做好电子记录，需要注意哪些法律问题，如何规避风险？
孔祥钧律师：第一，本次《指南》比较细致，对整个生产环节的应用都提出了相应要求，这为企业提供了生产指引。企业应当对照《指南》要求，回顾疫苗生产过程，复盘自身是否符合相关条件规定，并根据复盘结果进行整改。
第二，生产环节只是企业运营中的一个步骤，除生产环节外，电子签名的使用是否会对企业其他生产经营活动提出衔接性要求，这需要企业进一步审视和调整。
第三，企业内部对电子签名的使用需做好管理层面的准备工作，管理层需要对电子签名进行了解，组织相关员工进行培训。
第四，企业应当选择一个可靠的电子签名供应商提供服务。
第五，除生产环节外，企业是否与电子签名还有其他结合点？可通过电子签名场景的推广降低企业管理成本，提高经营的效率与质量。
7、针对疫苗生产甚至整个医药行业的检验立法和监管趋势是什么？
孔祥钧律师：首先，疫苗生产环节的电子化记录应用只是一个开始，目前是疫苗，将来可能会推广到药品等其他领域。
早前在《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》中，对数字化信息系统的使用已经有所规定，只是此次《指南》更加细致。
在疫苗领域有这样的技术手段出台，为今后整个生命健康领域的生产过程，电子化记录技术的应用提出了新的规范角度，未来这个面还会越打越开。
目前，我们在生产方面有了一份技术指南，可预期的是，未来在其他环节也会有一份技术指南。特别是流通领域，互联网药品销售已被呼唤多年。疫情期间，大家已经习惯在家通过叮当快药、京东、阿里这种第三方售药平台线上购药。在这个领域电子签名能不能起到一些推动作用，让一些相关法律尽早出台，让便民惠民措施尽快落地呢？这也给我们提供了想象空间。
创新驱动、尽好本责、守住底线，是医药行业高质量发展的必由之路。今天，在医药的生产流通等领域，数字化技术已逐步渗透到各个场景，未来在其他领域，也将持续推动行业加快利民惠民的步伐，守住合规发展的底线。
电子签约作为契约网络的数字化基础设施，在医药场景中肩负提效和保合规的双重责任，可以助力医药企业加速业务创新与管理经营的数字化变革，实现业务线上化，供应链柔性化，进而帮助企业构建可信的产业协同网络，在中国从医药大国转变为医药强国的进程中，将能发挥巨大的推动作用。
